ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

API および医薬品製剤中のエナルプリルマレイン酸塩と NSAIDs の同時測定のための簡単で明確な液体クロマトグラフィー法

ナジマ・スルタナ、サフィラ・ナヴィード、M・サイード・アライン

高血圧と診断された患者は、適切な治療のために多数の薬剤を処方されますが、副作用や薬物相互作用のリスクが高まります。ACE 阻害剤であるエナラプリルは、高血圧の治療に選択される薬剤として一般的に使用されています。一方、NSAID は、特に関節炎における痛み、発熱、炎症の治療に一般的に使用されています。バルク、医薬品製剤、およびヒト血清中のエナラプリル (ENP) と非ステロイド性抗炎症薬 (フルルビプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、イブプロフェン、メファナミック) を高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して同時に測定するための、シンプルで効率的、経済的、かつ最も時間のかからないアイソクラティック法が開発され、検証されました。 ENP は、Purospher STAR C18 カラム (250×4.6 mm、5 μm) とメタノール、水 (80:20、v/v、オルトリン酸で pH を 2.8 に調整) からなる移動相を使用して、流速 1.8 mL min-1、室温で NSAIDs から分離されました。カラムからの溶出液は 225 nm でモニターされました。ENP の保持時間は 4.1 分、フルルビプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、イブプロフェン、メファナム酸の保持時間はそれぞれ 5.4、5.9、6.4、8.7 分でした。エナラプリルの LLOD と LLOQ はそれぞれ 0.7 と 2.2 ng、フルルビプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、イブプロフェン、メファナム酸のそれはそれぞれ 0.24、0.07、0.1、それぞれ 0.1 および 0.7、0.2、0.3、0.4 ng でした。この方法は、ICH ガイドラインに従って検証されました。この方法の直線性は、ENP の場合は 2.5～100 μg mL-1、(NSAIDs) の場合は 0.625～25 μg mL-1 の濃度範囲で研究され、それぞれ r=0.9995、0.9979、0.9995、0.9967、0.9967、0.9995 (n=6) と良好な直線性を示し、回収率は >97.8% でした。開発された方法は、原材料、バルク医薬品、投与製剤、血清中の ENP および NSAIDs 単独または組み合わせの定量分析にうまく適用できます。