臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

倫理的観点からの第0相腫瘍臨床試験の戦略を評価する

ウメッシュ・チャンドラ・グプタ、シヴァカント・ミシュラ、サンディープ・バティア、ラス

FDA による探索的 IND ガイダンスの発表以来、フェーズ 0 臨床試験は多くの倫理的理由で批判されてきました。フェーズ 0 臨床試験に関連する倫理的懸念には、治療上の利点がない患者の登録、治療の遅れ、他の臨床試験への参加の遅れ、治療上の誤解、侵襲的な生検手順、研究関連介入のリスクなどがあります。これらの試験の倫理的地位を高めるためにさまざまなアプローチが特定されていますが、フェーズ 0 臨床試験の効果的な倫理的課題を開発するための新しいアプローチの必要性が依然として感じられています。この記事では、フェーズ 0 倫理に関する新しい洞察と視点を提供し、フェーズ 0 試験に関連するさまざまな倫理的懸念を互いに区別して検討し、フェーズ 0 腫瘍学臨床試験の倫理的地位を高めるための最善のアプローチの批判的レビューと倫理的課題を提示します。