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概要

小児精神医学臨床試験における倫理的問題

ロブ A とエングル K

要約 背景: 過去 10 年間で、小児および青少年に対する精神科薬物療法を調査する研究試験の数が劇的に増加しました。しかし、この研究は、精神疾患を抱える二重に脆弱な小児集団に関する倫理的懸念を浮き彫りにしました。この記事では、この集団が臨床試験研究への参加から被る可能性のあるリスクを軽減するために確立されたいくつかの慣行を要約します。方法: 小児精神科臨床試験の倫理的問題に焦点を当てたいくつかの要約記事を検討した後、物語形式の統合を作成しました。結果: すべての研究プロトコルに割り当てられる 4 つのリスク レベルなど、研究参加中の小児の権利と安全が保護されることを保証するために連邦規制が確立されています。この割り当ては、参加に関連するすべての潜在的なリスクと利点に基づいて行われます。可能な限りリスクを最小限に抑える、または排除するための保護手段が存在します。同意プロセスと同意の要件（該当する場合）は、法定後見人と参加者の両方が研究参加の意味を理解し、研究による利益について「治療上の誤解」をしていないことを確認する機会です。すべての研究は、研究関連の手順を開始する前に治験審査委員会の承認を受ける必要があり、小児精神科臨床試験など、非常に脆弱な集団が関与する研究は、データ安全性および監視委員会から追加の監視を受けます。結論：このような安全対策を講じても、この研究分野を取り巻く倫理に関する懸念は依然として多く残っています。しかし、これらの障害が、精神疾患のある子供や青少年に可能な限り最善のケアを提供するために取り組む必要がある問題の探求を研究者が妨げるべきではありません。