薬物疫学と医薬品の安全性の進歩

概要

3D プリントされた投薬形態の出現: FDM 3D プリントとマルチマテリアル プリントに焦点を当てる

MA アルナン*

個別化医療に対する独自のアプローチの需要が急速に高まっています。現在では、「フリーサイズ」に基づく標準的な大量生産医薬品ではなく、患者固有の、またはカスタマイズされた投与方法と投与量の組み合わせに重点が置かれています。個別投与の必要性は、患者の年齢、体重、病気の重症度の違いから生じます。これらの条件では、患者個人のニーズに合った投与量の変更が必要であり、それによって薬物の副作用の可能性を最小限に抑えます。薬物療法による副作用の 75～85% は、不適切な投与量または投与量の組み合わせの結果として発生すると報告されています。薬物投与方法が進歩しているにもかかわらず、経口投与は依然として患者に最も好まれる選択肢です。この選択は、経口投与が比較的安全で、非常に便利で、使いやすく、手頃な価格であるという事実に由来しています。薬物投与の約 40% は経口経路で行われます。経口薬物送達市場の価値は、2010 年の 490 億ドルから 2017 年までに 970 億ドルに増加すると予想されています。経口固形剤形 (特に錠剤) の使用はほとんどの患者と医療従事者に広く受け入れられているため、剤形のパーソナライズは医療システムにおける潜在的なブレークスルーです。パーソナライズ医療の主な意味は、薬物の投与量と組み合わせを変更し、個々の患者のニーズを満たすカスタマイズされたヘルスケアを行う緊急の必要性です。したがって、剤形を個々の患者のニーズに合わせて調整する方法が非常に望まれています。一般的な経口固形剤形 (錠剤やカプセルなど) の製造に関係する従来の製造プロセスは、大規模製造向けに設計されています。特に投与量の変化や薬物の組み合わせが関係する場合は、投与の柔軟性に欠けています。さらに、いくつかの機器や広い操作スペースを取得するには多額の資本が必要であり、効率的かつ安全に機能するには高度なスキルを持つオペレーターが求められます。製造プロセスには複数のステップ（粉砕、混合、造粒、乾燥など）が伴うため、個別化医薬品の実現に必要な高度な柔軟性を得るにはプロセスが厳格すぎる。固形剤形の用量変更は現在、複数の低用量錠剤を調剤して高用量を得るか、より大きなサイズの錠剤を分割/分割することによって行われている。米国では、3,000 の調剤薬局が、個々の患者向けに医薬品をカスタマイズするために、年間 3,000 万件以上の処方箋を処理していると推定されている。錠剤の分割は主に手、ナイフ、錠剤分割器を使用して行われ、分割後の重量分布が不均一になるため、用量にばらつきが生じる。固形剤形の分割は、特に制御放出または徐放性製剤の放出動態にも影響を与える可能性がある。さらに、錠剤の分割はコーティングシステムの完全性に直接影響を及ぼし、薬剤の早期放出につながる可能性があります。高齢者や関節炎などの特定の疾患を患っている患者にとって、錠剤の分割は困難な場合もあります。