ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

医薬品・バイオ医薬品の試験方法の開発

新谷 秀治

生物学的製品は、大部分が高分子物質であり、ほとんどの化学製品よりもかなり大きい。合成オリゴヌクレオチドやペプチドを除き、生体細胞複合代​​謝工場で生成される。標的分子は、目的の製品に比較的類似した化学物質からなる生化学的環境から分離する必要がある。そのため、宿主系由来の不純物を完全に除去することは難しい場合がある。精製された標的は、構造的に異質な複数の形態から構成され、その一部またはすべてが活性である可能性がある。従来の化学薬品と比較すると、生物学的材料は非常に不安定であり、高温や過度の化学的または物理的ストレスに耐えることができない。高次の生物学的製品（細胞や組織など）は、生存期間が非常に短い場合がある。バイオテクノロジー製品の効果的な生理化学的プロファイルを提供するには、多数の複雑な分析方法が必要である。
この論文では、バイオテクノロジー製品の同一性、純度、不純物、濃度、効力、安定性、および（場合によっては）比較可能性を評価するための分析方法を選択する際に考慮すべきいくつかの要素を示した。単一の方法ではすべての主要な製品パラメータに関するデータを提供することはできないため、製品の品質に対する信頼性を高めるために、直交分析法を使用する必要があります。優良試験所基準 (GLP) または CGMP 品質基準の下で使用される方法は、その使用目的に対して検証されている必要があります。生体分子法の適格性確認および/または検証の戦略は、方法の種類、製品の性質、およびデータで評価するパラメータに基づいている必要があります。検証済みの方法 (公定法など) を採用する研究所は、ユーザー環境でこれらの方法の適切なパフォーマンスを実験的に検証する必要があります。完全な製品開発記録を提供するには、これらすべての活動を適切に文書化し、どのように、いつ、誰が実施したかを示す必要があります。
すでに述べたように、「一部のデータは価値がなく、一部のデータは貴重です。データを見つけるために使用された条件と手順が、最終的にその価値を決定します」。プロセスの制御と製品の品質に関するすべての決定は、分析テストによって生成されたデータに基づいています。試験方法に設計上の欠陥があったり、方法の変動の原因が認識されていなかったり、仕様要件を満たさない方法が選択されたりした場合、データは必然的に不十分、不正確、または信頼できないものになります。したがって、生物学的製品またはバイオテクノロジー製品が生産されるプロセスを理解することは確かに重要ですが、製品に適用される分析方法を理解することも同様に重要です。そうしないと、貴重なデータと価値のないデータを区別することが非常に難しくなります。