ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

レーザー回折法を用いた点鼻薬の液滴サイズ分布を決定するための堅牢な分析法の開発と検証

ラヴィ・プラサド・ラオ、ポール・モガダティ、スリニバス・アルトラ、マヒバラン・センティ

近年、経鼻での治療薬の投与は、特に迅速な吸収と効果が求められる場合に、非常に魅力的な提案となっています。点鼻薬の液滴サイズは、有効性と毒性の両方にとって重要です。この研究では、マルバーンのスプレー技術と自動作動ステーションをさまざまな角度で組み合わせて、フルチカゾン点鼻薬の液滴サイズ分布を測定する方法の開発と検証を試みました。デバイスは、6.0 kgの力、60 mm/sの速度、5000 mm/s2の加速度で作動しました。データは、デバイスの先端から6.0 cmの高さで150 ms収集されました。この方法は、精度、堅牢性、およびさまざまな作動角度が液滴サイズの形成に与える影響について評価されました。研究では、作動角度を 0° から 45° に変更してもブランド B の液滴サイズ分布には有意な影響がないのに対し、ブランド A の Dv (90) には有意な影響があることが明らかになりました。この方法の再現性は、6 回の反復測定のパーセント標準偏差から評価され、Dv (10)、Dv (50)、Dv (90)、10 µm 未満ではそれぞれ 3.2、5.3、9.1、11.1 であることがわかりました。同様に、速度と加速度を変更してこの方法の堅牢性を評価しました。速度が 60 mm/s から 55 と 65 に変化したとき、Dv (10)、Dv (50)、Dv (90) のパーセント差は、55 mm/s では -4.2、-7.6、-11.4、65 mm/s では 0.4、0.2、0.5 であることがわかりました。加速度が 5000 mm/s2 から 4500 および 5500 に変化したとき、Dv (10)、Dv (50)、および Dv (90) のパーセント差は、4500 mm/s2 では -2.6、-1.7、および 0.1、5500 mm/s2 では -3.3、-1.7、および 0.5 であることがわかりました。結果は、速度と加速度の変化が液滴サイズに大きな影響を与えないことを示唆しており、したがって方法の堅牢性を保証します。この方法は、ブランド A およびブランド B というラベルの付いた 2 種類の市販の点鼻薬に適用されました。結果では、Dv (10 と 50) にわずかな差が見られましたが、Dv (90) と Dv Ë‚10 には有意な差が見られました。ブランド A とブランド B の Dv (90) と Dv Ë‚10 は、それぞれ 91.7、0.8、66.9 でした。それぞれ 2.1µm です。ここで提示されたデータは、開発された方法が正確かつ堅牢で、製品内の液滴サイズの変化を区別できることを示しています。したがって、これは製薬業界でスプレー製品の特性を確認するために採用できます。