ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

フェブキソスタット原薬中の関連物質の推定のための逆相超高速液体クロマトグラフィー法の開発と検証

マヘシュワラ・レディ・ムシリケ、フセイン・レディ・K、ウセニ・レディ・マルル

フェブキソスタット原薬中の関連物質の定量のために、新しい高速、高分解能の逆相 UPLC 法が開発されました。Halo C18 カラムで薬物と可能性のある不純物の分離を達成しました。2 μ 未満の粒子を持つ固定相を使用する革新的なアプローチにより、選択性と速度の包括的な組み合わせが実現します。移動相には、pH 2.7 の 10 mM 一塩基性リン酸カリウム緩衝液とアセトニトリル混合物を選択しました。流量と検出は、それぞれ 0.8 mL/分と 320 nm に維持しました。開発された UPLC 法は、検証パラメータにかけられました。システム精度、正確さ、特異性、検出限界、定量限界、直線性は、ICH が推奨するガイドラインに従って確立されました。酸、塩基、過酸化物、光安定性暴露などのさまざまな条件下でサンプルを暴露することにより、方法の性質を示す安定性も実行されました。この方法を使用すると、フェブキソスタット原薬中の関連物質の定量評価を行うことができ、さらに同じ方法を原薬アッセイの決定にも採用することができます。