ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

エフォニジピン塩酸塩エタノレート（EFD）の推定のための液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）法の開発と検証

Kumar A*、Shoni SK、Dahiya M、Kumar R、Yadav AK、Kumar V、Chaudhary H

エフォニジピン塩酸塩エタノレート（EFD）の測定のため、対称C18、5.0 mmカラムを用いた逆相高性能液体クロマトグラフィー（RP-HPLC）法が開発されました。移動相アセトニトリルと水の比率は85:15に選択され、流量は0.8 mL/分で、溶出は254 nmで監視されました。応答は20～140 μg/ml（R2=0.9994）の範囲で濃度の線形関数であり、検出限界は681.83 ng/mlでした。定量限界は2.06 μg/mlでした。アッセイ内およびアッセイ間の精度の変動係数は1.5%以下で、正確度は104.0～105.0%で、含有量の均一性を確認するために国際医薬品規制調和会議（ICH）ガイドラインに従って方法が検証されました。その代わりに、将来的に品質評価に適用できる、シンプルで迅速、かつ精度の高い検証済みの方法が開発されました。