ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

固形製剤中のロサルタンカリウムの定量分析法の開発と検証

ラティフ A、アクバル F、カーン AJ、シャフィ H、マザール M

本研究の目的は、DAD 検出器を用いて固形剤形中のロサルタン カリウムを定量するための、シンプルで堅牢、信頼性が高く、正確なアイソクラティック逆相高性能液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) 法を開発し、検証することです。溶出は、0.01 M リン酸二水素カリウム緩衝液 (オルトリン酸で pH 3.0 ± 0.05 に調整) とメタノール (40:60) からなる移動相で、オクタデシルシリル (C18) カラム (15 cm x 4.6 mm x 5 μl) を通して流速 1 ml/分で行いました。検出は 230 nm で行いました。開発された方法は、医薬品規制調和国際会議 (ICH) ガイドライン (ICH 2005) に従って検証されまし^た。検出限界は 0.036 µgmL-1、定量限界は 0.110 µg/ml でした。同様に、BP 法の %RSD と開発された方法の %RSD を比較して方法の精度を評価しました。標準法の RSD は 1.012% であるのに対し、開発された方法では 1.516% であり、2 つの方法を組み合わせた RSD は 1.823% で、精度基準である <2% でした。日内調査の結果は 0.129% で、日間およびブランド間の中間精度は 0.332% でした。さらに、考案された方法は、LK 濃度 (1-3 µgmL ^-1 ) の広い範囲にわたって直線性があり、かなりの反復性と再現性 (RSD <2.00) があるようです。
本研究の結果は、この方法が効率的で、特異性があり、感度が高く、米国薬局方 (USP 2016) で使用されているグラジエントモードと比較して、アイソクラティックモードを使用した固形剤形中のロサルタンカリウムの測定に適していることを示しています。