ナジマ・スルタナ、サフィラ・ナヴィード*、M・サイード・アライン
ACE 阻害薬の使用と低血糖の発生率との関連性は議論の的となっている。最近の研究では、低血糖による入院全体の 14% が ACE 阻害薬に起因する可能性があると報告されている。本論文では、バルク、製剤、ヒト血清中のカプトプリルおよび低血糖薬 (メトホルミン、ピオグリタゾン、グリベンクラミド) を最高のクロマトグラフィー ピーク分解能、短縮された実行時間、低コストの分析で測定するための、正確で特異性が高く、精度が高く、迅速な逆相高性能液体クロマトグラフィー法が開発、最適化、検証された。この方法は、特異性、安定性、検出限界 (LLOD)、定量限界 (LLOQ)、直線性、正確性、精度、回収率などのパラメータについて、米国食品医薬品局 (FDA) および ICH ガイドラインに従って検証された。この方法では、Hypersil ODS、C18 (150×4.6 mm、5 ミクロン) カラムを使用し、移動相としてオルトリン酸 85% で pH 3 に調整したメタノール:水 (70:30 v/v)、流速 1 mL/分、室温で波長 230 nm で分析した場合に、最高の分解能が得られました。信号対雑音比 (S/N) を品質測定に使用しました。このツールを使用すると、選択したいくつかの要因 (メタノール:水比、pH、流速) が 2 つの応答 (ピーク面積と保持時間) に与える影響を確立できます。CAP、MET、PGL、GLB の LLOD 値と LLOQ 値は、それぞれ 2.3、1.5、2.3、2.3、0.7、0.4、0.7、0.7 µg/mL でした。低血糖薬およびカプトプリルの濃度範囲2.5~100 µg/mLで検量線は直線で、回帰係数(r 2 )は全薬剤で0.999でした。正確度、精度、回収率はFDAの制限内でした。日内・日間の精度と正確度は98.0~102%でした。カプトプリルの保持時間は3.3分、メトホルミン、ピオグリタゾン、グリベンクラミドはそれぞれ2.4、2.8、7.2分でした。提案された方法は選択的で正確かつ正確な短時間分析であるため、日常業務、品質管理、臨床研究に使用できます。
これは、API、製剤、血清中のカプトプリル、メトホルミン、ピオグリタゾン、グリベンクラミドの4つの薬剤を同時に測定する方法に関する初の完全なレポートです。新たに開発された方法は、これらの薬剤の今後の日常的な分析に役立ち、治療薬モニタリングや服薬遵守研究に使用できる可能性があり、併用療法における治療変更に関する意思決定に役立つでしょう。