ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

ヘッドスペースガスクロマトグラフィーと炎イオン化検出法を用いた23種類のコーティング錠製剤中の有機揮発性不純物の測定

アビダ・ラティフ、フメラ・シャフィ・マクドゥーム、ムハンマド・イムラン、モハマド・マザール、エマン・アンワル、モハマド・サルワール、ムハンマド・アシュラフ・タヒル

有機溶媒は、物理的および化学的障壁のため製品から完全に除去できない医薬品の製造プロセスで広く使用されています。これらの溶媒には治療上の価値がなく、摂取量が許容される1日の暴露量を超えると人体に有毒となる可能性があります。そのため、メタノール、アセトニトリル、塩化メチレン、n-ヘキサン、シクロヘキサン、キシレン、クロロホルム、ニトロメタン、トルエン、ピリジンを同時に測定するシンプルで感度の高い方法を開発し、検証しました。分離は、Agilent 7697Aヘッドスペースオートサンプラーと水素炎イオン化検出器を備えたAgilent 7890Bガスクロマトグラフを使用して、HP-Innowaxポリエチレングリコールガスクロマトグラフカラム（30 m × 250 μm × 0.25 μm）で達成されました。この方法を使用して、市販のコーティング錠製剤 23 種類 (有効成分としてジクロフェナクナトリウム、ロラタジン、またはモンテルカストナトリウムを含む) の揮発性有機不純物の存在を検査しました。特に、23 種類のコーティング錠製剤で調査された低濃度レベルを考慮すると、世界的に受け入れられている検証基準値内で優れた結果が得られました。