ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

応答曲面法を用いたモデル薬物の口腔内崩壊錠の設計、開発、処方

ロケシュ PNV、アブドゥル アルタフ S、サイラジャ PB

本研究では、モデル薬物（テルミサルタン）の速溶錠（FDT）の調製と、特定の賦形剤が錠剤の物理的特性と溶解性に及ぼす影響について調べます。アクセスが容易で単位操作数が限られているため、直接圧縮技術を使用しました。湿潤剤としてグリシンとSLSを使用します。クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、クロスポビドン、クロスポビドンXL10、ポラクラリンカリウムなどのさまざまな超崩壊剤をスクリーニングし、良好な砕けやすさと崩壊値を持つ最良の処方を見つけました。32要因設計を使用して、超崩壊剤の濃度と希釈剤（MCCP：マンニトール）の比率などの2つの処方変数の崩壊時間および砕けやすさに対する共同影響を調べました。薬物賦形剤の適合性研究はFTIRで実施し、溶解度の変化はHPLCを使用した溶解によって観察しました。物理的特性は X 線回折によって分析され、DSC 研究によってサポートされました。多重線形回帰分析を使用して、これらの変数が最終処方の物理的特性に与える影響を調べました。最後に、進化した方法の有効性を証明するためにチェックポイント バッチを準備します。等高線プロットを使用して、応答に対する独立変数の影響をグラフで表しました。最適化された処方の安定性研究は、ICH ガイドラインに従って実施されました。