ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

安定性指示LC法と二次微分UV分光法によるカプセル中のミルナシプラン塩酸塩の分析の比較検証研究

カロリーナ・ルピ・ディアス、リジアーヌ・バジェルスキー、ロシェル・カサンタ・ロッシ、アナ・マリア・ベルゴールド、ペドロ・エドゥアルド・フレーリッヒ

医薬品製剤中のミルナシプランを分析するために、選択的安定性指示LC法と二次微分UV分光法（UV-D 2 ）が開発されました。LC法は、Nucleosil C8分析カラムと、アセトニトリル、水、トリエチルアミン（210 nm）からなる移動相を使用して開発されました。UV-D 2（ゼロ交差法）の検証は、0.1 N HCl中のミルナシプラン塩酸塩溶液の268.5 nmでの二次微分スペクトルの記録に基づいており、パラメータの特異性、直線性、精度、正確さが両方の方法で評価されました。線形ダイナミックレンジは20～100μg-mL -1（R 2 ≥0.999）でした。検証データでは、両方の方法が再現性があり、カプセル内のミルナシプランの正確性 (98.5% ～ 101.6%) と精度 (RSD ≤ 1.0%) が示された。提案された方法は満足のいく結果を示し、統計的に同等であった。