臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

インドの臨床研究環境：課題と提案された解決策

タル・バート、プージャ・シャルマ、サビタ・ディロン、ムクル・マンチャンダ、サンジェイ・ミタル、ナレシュ・トレハン

インドには、国内での臨床研究に対する切実なニーズと強い願望があります。このニーズと以前に報告された成長にもかかわらず、インドでの臨床研究の期待された拡大は実現していません。私たちは、インドでの臨床試験に関連する予測、進捗、および障害に関する情報と解説を得るために、科学文献、一般の報道レポート、および ClinicalTrials.gov のデータを確認しました。また、特定された課題に対する的を絞った解決策を提案します。インドの臨床試験部門は、2005年から2010年の間に(+) 20.3% CAGR(複合年間成長率)で成長し、2010年から2013年の間に(-) 14.6% CAGRで縮小しました。フェーズ1試験は2005年から2013年の間に(+) 43.5% CAGRで成長し、フェーズ2試験は2005年から2009年の間に(+) 19.8% CAGRで成長し、2009年から2013年の間に(-) 12.6% CAGRで縮小し、フェーズ3試験は2005年から2010年の間に(+) 13.0% CAGRで成長し、2010年から2013年の間に(-) 28.8% CAGRで縮小しました。これは、規制承認プロセスの遅延、メディア報道と活動家の関与の増加、規制ガイドラインと回復イニシアチブの開発の加速に関連しています。我々は、修復的介入の潜在的なターゲットとして以下を提案する。
• 規制の見直し（規制のリーダーシップと施行、規制の曖昧さの解決、人員配置、トレーニング、ガイドライン、倫理原則（例：報酬））。
• 研究専門家、臨床医、規制当局の教育とトレーニング。
• 国民の認識とエンパワーメント。
2009～2010 年にピークを迎えた後、インドの臨床研究部門は縮小傾向にあるようだ。ガイドラインの規制施行、臨床研究専門家のトレーニング、非専門家メディアと国民の認識、参加、パートナーシップ、一般的なイメージに課題の兆候がある。インドにおける臨床研究の可能性を実現することを目標に、予防と是正の原則と介入の概要を示す。