栄養障害と治療のジャーナル

概要

臨床栄養学 2020: 栄養健康強調表示を証拠の重み付けで格付けすることで、国民の知識が向上する - フランソワ・アンドレ・アラール - CEN ニュートリメント ディジョン

フランソワ・アンドレ・アラール

欧州規則 1924/2006、特にその最初の説明では、欧州食品安全機関 (EFSA) による健康強調表示 (HC) の評価は、「高いレベルの消費者保護を確保し、消費者が事実を十分に理解した上で選択を行うために必要な情報を提供する」ために導入されました。規則が採択されてから 10 年が経過した現在、わずかな数の強調表示が認められたに過ぎない EFSA HC 評価プロセスは、消費者を保護するだけでなく、消費者が自由に決定し、十分な情報を得た上で選択できるようにするというこの目的に合致しているかどうかが問われています。

この論文の目的は、EFSA の HC の科学的実証の評価に証拠の重み付けのランキングを含めることで、消費者が EFSA によって実施される非常に高い水準の科学的評価の恩恵を受けることができることを示すことです。

EFSA の現在の立場は、健康上の利点に関する実証された証拠の重みを 示す製品のみに健康強調表示を許可するというものです。これは医薬品に求められるレベルに匹敵します。このアプローチは確かに、消費者保護のレベルを高く、最大限に高めることにつながります。しかし、医薬品の販売承認の原則に非常に近いこの最大主義的な立場は、消費者情報に関する欧州規制の考え方と一致しているでしょうか。これは疑問です。なぜなら、現在割り当てられている強調表示では、医薬品基準に従って利点が実証されている製品に関する情報のみが消費者に提供されるからです。これは、栄養補助食品や強化食品が提供できる利点のすべてがそのような基準によって実証できるのであれば受け入れられるでしょう。しかし、次のセクションで論じるように、多くの健康製品やサービスの場合のように、常にそうであるとは限りません。しかし、なぜ消費者は、学術界や業界の研究から得られた、一般に受け入れられている利用可能な科学的知識のすべてを奪われるべきなのでしょうか。これは、「情報を得た」消費者が自由に選択するという原則と矛盾しないでしょうか ?さらに、健康強調表示 (承認済み/未承認) に関するこの非常に二元的な立場は、健康強調表示の認可を受けていないが提供されているすべての製品の中で、強力な証拠がある製品と、すべてがまったくの作り話であるが残念ながら既存の欧州規制にもかかわらず規制されていないウェブサイトで依然​​として宣伝されている製品を区別する能力を消費者に否定することで、消費者を誤解させないでしょうか? EFSA による「口頭で白黒つける」評価の結果、情報不足となり、消費者が十分な情報や誤った情報（誤ったウェブサイトの参照、特定の健康メッセージの誤用など）を得られなくなる恐れがあります。現在のシステムでは、大多数の製品が最終的に正当な主張をしていないため、消費者は主張のない製品に関してアドバイスを受けずにいることになります。一方で、そうした製品の中には、使用を支持する強力な根拠がある製品もあれば、まったく根拠のない製品もあります。承認された主張のある製品の範囲を広げ、そのレベルを証拠の重みによって格付けすることで、消費者はより多くの情報を得て、適切な判断を下すことができます。se their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

日常診療で得られる健康上の利点を真に観察できるのは、観察研究の場合に限られることが多い。1 つの考え方は、実験的証拠を受け入れ、それをクレーム (おそらくグレード「B」) の発行と組み合わせ、クレームの再評価の文脈で日常診療のデータを提供する必要性と一致させることである。この状況は、医療機器および医薬品の分野では今では一般的であり、事実上、あらゆる販売承認または健康保険制度の下で払い戻しを受ける製品リストへの掲載には、利点の具体的な証拠を提供する義務が伴う。また、少なくとも 2 つの臨床試験で効果が実証されるよりも、大規模な集団での臨床試験と観察研究の方が好ましいと考えられるかもしれない。この立場は、アルファ リスクに関して純粋に統計的な観点からは妥当ではないかもしれないが、臨床試験では管理された性質のために評価できない側面について最初から示唆を与えることで、製品のより具体的な評価を可能にする。これらの要因については、次のサブセクションで詳しく説明する。

証明基準の定義は一般的な慣行であり、健康習慣の評価は、強力な二重盲検プラセボ対照試験による正式な証明から、専門家のコンセンサス見解や専門家間の合意に基づくランキングに至るまでの説明の観点から理解されるべきであるという原則に基づいています。科学的専門知識ではなく、証拠の重みによる格付けは、保健当局または学会の推奨事項またはコンセンサス会議全体に浸透しています。このアプローチは、産業界が投資に対してプラスの利益を得るため、研究と製品の革新を刺激するでしょう。全か無かの健康強調表示システムから証拠の重みによって格付けされるシステムへの移行は、現在のシステムに代わるものです。このアプローチは、事実を十分に認識した上で自由意志を行使する機会を与えることで消費者に可能な限り最高の情報を提供すること、およびそのような情報の根拠となる健全な科学的および医学的根拠を満たす研究を促進することの両方を目的とする欧州規制の理論的根拠とより一致しています。

注：この研究は、2017年6月29日〜30日にスペインのマドリードで開催された第11回ヨーロッパ栄養学会議で一部発表されました。