幹細胞研究と治療のジャーナル

概要

細胞療法の製造と品質管理：現在のプロセスと規制上の課題

ウダイクマール・コルクンカル、サンジェイ・ゴッティパムラ、アニッシュ・S・マジュムダル

間葉系間質細胞（MSC）は、複数の組織源から分離された多能性幹細胞であり、現在、さまざまな臨床適応症に対する治療効果を実証するために使用されています。過去20年間の組織工学用途および再生医療におけるMSCの使用の劇的な増加により、cGMP（現在の適正製造基準）に基づくMSCの大規模製造プロセスとこれらの細胞の特性評価の需要が高まっています。課題は、最終的に治療効果を発揮する細胞の安全性と高品質を保証することです。細胞培養、増殖、凍結保存などのGMP準拠の処理は、細胞療法を効果的にするために必須です。さまざまな組織源からのMSCは、培養条件を最適化し、製造されたこれらの細胞集団の安全性を確保するために、規制遵守に従ってスケールアップ用に培養する必要があります。このレビューでは、骨髄由来MSCのcGMP準拠と製造プロセスについて説明します。特に、製造プロセスのプロセスフローと工程内管理を確立する文脈で説明します。重要なのは、このレビューが、プロセス改善における現在の製造上の課題と機会、そしてそれが MSC の治療の可能性にどのように関連しているかを強調していることです。