ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

バイオ分析法の検証とその医薬品への応用 - レビュー

ラリット V ソナワネ、バグワット N プール、シャラド V ウスナーレ、プラディープクマール V ワグマレ、ラックスマン H サーワセ

クロマトグラフィー、免疫測定法、質量分析法などのさまざまな物理化学的および生物学的手法に基づくバイオ分析法は、生成された結果に信頼性を持たせるために、使用前および使用中に検証する必要があります。これは、定量分析法が生物医学的用途に適していることを確認するために使用されるプロセスです。バイオ分析法の検証には、血液、血漿、血清、尿などの特定の生物学的マトリックス内の分析物の定量測定に使用される特定の方法が、意図された用途に対して信頼性があり再現可能であることを実証するすべての手順が含まれます。本稿では、精度、精密度、感度、選択性、標準曲線、定量限界、範囲、回収率、安定性など、主要なバイオ分析検証パラメータの一貫した評価に焦点を当てています。これらの検証パラメータは、最近の食品医薬品局 (FDA) ガイドラインおよび EMA ガイドラインを考慮しながら、バイオ分析で使用されるクロマトグラフィー法に適用された検証方法の例とともに説明されています。