ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

非経口医薬品の容器および栓の選択に関する基本的な考慮事項

ラクシュミ・プラサナ・コルル

定義上、容器閉鎖システムには、医薬品を保持して保護する包装システムのすべてのコンポーネントが含まれます。これには、一次包装システム（医薬品が直接接触するコンポーネント）と二次包装システム（システムに追加の保護を提供するが、医薬品とは直接接触しないコンポーネント）が含まれます。この記事では、医薬品の保存期間全体にわたって医薬品の重要な品質特性に大きな影響を与える一次包装コンポーネントに焦点を当てています。食品医薬品局（FDA）は、医薬品と包装コンポーネントの相互作用の可能性が高く、そのような相互作用に関連するリスクは非経口経路で投与される注射剤で最も高いと分類しているため、非経口医薬品に適切な容器閉鎖システムを選択することは非常に重要です[1]。容器閉鎖の完全性が侵害されると、医薬品システムの無菌性が損なわれ、それが2016年のFDA医薬品リコールの主な理由の1つになっています[2]。