ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

変形性膝関節症の治療を評価するランダム化臨床試験で収集されたショートフォーム36（SF-36）データを使用したEUFLEXXA（1％ヒアルロン酸ナトリウム）の健康関連の生活の質への影響の評価

Hatoum HT、Rosen JE、Fierlinger AL、Swu-Jane Lin、Altman RD 氏

背景: ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) などの臨床試験の結果測定により、
下肢変形性関節症(OA) に関する疾患特有のデータが得られました。
疾患、状態、または治療が機能と健康の次元に与える影響は
、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) の
測定機器の使用により補完されました。目的: 26 週間の
二重盲検ランダム化生理食塩水 (IA-SA) 対照 FLEXX 試験および 26 週間の非盲検延長試験の短縮版 36 (SF-36) を使用して、患者の一般的な HRQoL 測定を検査します。延長試験では、OA 膝痛の治療
におけるバイオエンジニアリング ヒアルロン酸 (HA [BioHA]) の関節内 (IA) 注射の有効性と安全性を評価しました。方法: FLEXX試験でIA-BioHA治療を受けた参加者のHRQoLを、SF-36v2を使用して患者のベースラインHRQoLおよび米国人口およびOA標準と比較しました。この研究では、FLEXX試験延長研究中にIABioHAの3週間ごとの注射の2回目のコースを受けた患者の52週目の身体機能スコアを評価することにより、FLEXX試験の26週目に観察されたSF-36の身体的健康関連領域の改善の持続性を評価しました。結果: ベースラインのSF-36スコアは、米国人口およびOA人口標準と比較して、FLEXX試験に登録された患者の重大な身体的制限を示しました。IABioHA治療を受けた患者の26週目のSF-36スコアの変化は、52週までの反復注射シリーズ後も改善し続け、身体の痛みの領域が有意に低下しました(P=0.014)。結論: FLEXX 試験で IA-BioHA で治療された患者は、SF-36 で測定された 26 週目に身体機能と障害の大幅な改善を経験しました。IA-BioHA の繰り返し注射シリーズにより、身体能力が米国人口の標準にさらに近づき、FLEXX 試験の終了から延長試験の終了 (52 週目) まで身体の痛みが大幅に軽減されました。