臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

ナイジェリアの臨床試験における参加者のインフォームドコンセントの理解と自発性の評価

ババトゥンデ・アドウェール、テレサ・ロスー、リゼット・シューマン

背景:研究の必要性と参加者の脆弱性が悪用される可能性との間の緊張関係から、同意が自発的で十分な情報に基づいたものであることを保証するための信頼性の高い手段の開発が求められている。
目的:この研究は、ナイジェリアのラゴスで行われたマラリア臨床試験における研究参加者のインフォームドコンセントの理解と自発性を評価するものである。方法: これは、有効な質問票と強制選択チェックリストを使用した 75 人の研究参加者に対する横断的調査であった。データは SPSS V 17 を使用して分析された。
結果:臨床試験に参加したすべての回答者は、募集される前に同意を与えた。参加の理由は、治療を受ける機会 (28%)、病気の診断の機会 (32%)、病気を予防するため (36%)、医療に関するニュースを受け取るため (4%) であった。参加者の 8% は、報酬が参加の潜在的なインセンティブであるとみなした。ほぼすべての参加者 (98.7%) は、同意手続き中に提供された情報を理解していると述べた。しかし、強制選択チェックリストによる正式な理解度評価ではほとんどの情報についてこのことが確認されたが、参加者のランダム化に関する問題と研究関連の傷害に対する補償の問題を理解していたのはそれぞれ 37% と 29% に過ぎず、研究に関連するリスクが開示されていたことを思い出せたのは 13% に過ぎなかった。
結論:ナイジェリアで行われたこの臨床試験では、理解と自発性に対する重大な脅威は示されなかった。しかし、自発性は、研究環境外では利用できない診断や治療へのアクセスなど、参加者が参加によって得る利益に基づく要因によって影響を受けた。したがって、同意できない場合を除いて、参加者が臨床試験に参加するかどうかの自己決定権を促進するために、インフォームド コンセントのプロセス中に研究者と研究参加者の間で効果的なコミュニケーションを確保する必要がある。