ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

ジェネリック医薬品における API サプライヤーの変更または代替 API サプライヤーの追加: コスト、品質、規制要因

ウセニ・レディ・マル、アルンカンス・クリシュナクマール・ナイル、ハニミ・レディ・バパトゥ、パヴァン・クマール・M、サントシュ・ナーラ、ジョナ・サンカール、テジャス、ナレンドラ・クマール・タンマ、NVVSSラマン

ジェネリック医薬品 (GDP) の市場での存続と収益性をめぐる競争は、製造業者にとって困難な課題となっています。すべてのジェネリック企業は、競争力のある価格と一貫した医薬品 (DP) 品質で市場に参入するために、多大な努力を払っています。ジェネリック企業は、市場で生き残るために、原材料、特に有効医薬品成分 (API) のコストと品質の微妙なバランスを管理する必要があります。大手製薬会社は、競争と価格低下に耐えるために、API 製造業者との合併および買収戦略を採用しています。それでも、大多数の企業は独自の API 製造施設を持っていません。完成品のコストは主に API によって左右されるため、サプライヤーの選択は、ジェネリックの収益性と品質において重要な役割を果たします。サプライヤーのスクリーニングと選択には、文書、品質、コストの広範な評価と比較が含まれます。リスク軽減戦略の一環として、多くのジェネリック製造業者は、API サプライヤーの追加または代替ソースを含めることを好みます。この作業は、DP ライフサイクルのどの段階でも開始できます。著者は、製品ライフサイクルのさまざまな段階でのサプライヤー変更プロセスと、関連する規制当局の要件と期待に関する見解を共有しようとしました。ジェネリック医薬品は主に米国と欧州地域を対象としており、ここでも同様に重点が置かれています。これら 2 つの規制機関は、手続き上のアプローチの違いを除けば、サプライヤーの選択と変更に関してほぼ同様の要件を持っています。規制要件は、ジェネリック医薬品のライフサイクルの各フェーズで異なる場合があります。開発段階では、サプライヤーの変更は規制の範疇にあまり含まれない可能性があります。一般的に、開発フェーズは、CTD 提出や承認後のフェーズよりも規制の監視が比較的緩やかです。書類審査と承認後のフェーズには、ほぼ同様の規制要件があります。承認後の変更はすべて、米国では SUPAC 申請、欧州では VARIATION 申請手続きを通じて行われます。