ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

2段階適応シームレス試験設計の分析

チョウ SC と リン M

過去 10 年間、臨床研究におけるアダプティブ デザイン手法は、主任研究者に (1) 調査中の試験治療の臨床的利点を特定するための潜在的な柔軟性と、開発プロセスをスピードアップするための効率性を提供するため、大きな注目を集めてきました。最も一般的に検討されているアダプティブ デザインの 1 つは、おそらく 2 段階シームレス (フェーズ I/II またはフェーズ II/III など) アダプティブ デザインです。2 段階シームレス アダプティブ デザインは、異なる段階の研究目的と研究エンドポイントによって 4 つのカテゴリに分類できます。これらのカテゴリには、(I) 異なる段階で同じ研究目的と研究エンドポイントを持つデザイン、(II) 異なる段階で同じ研究目的だが研究エンドポイントが異なるデザイン、(III) 異なる段階で同じ研究目的だが研究エンドポイントが異なるデザイン、および (IV) 異なる段階で異なる研究目的と異なる研究エンドポイントを持つデザインが含まれます。この記事では、これらの異なるタイプの 2 段階デザインを分析するための統計的手法の概要を示します。さらに、タイプ (IV) 試験デザインを使用して C 型肝炎感染患者を治療するための試験治療の評価に関するケース スタディを紹介します。