臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

1996年から2011年にかけて臨床研究者に発行された米国食品医薬品局の警告書の分析

ジェシカ・A・ノールトンとジム・Y・ワン

警告書は、臨床研究関連活動の FDA 監査中に発見された矛盾や不正確な点の結果として、スポンサー、製造業者、および治験責任医師に送られる通知です。治験責任医師への警告書は、その医師の診療と所属機関に大きな影響を与える可能性があります。この研究の目的は、1996 年から 2011 年の間に治験責任医師に送られた公開されている警告書を分析し、欠陥のある領域を特定し、現在および将来の治験責任医師を教育することです。データは、FDA の Web サイトの電子閲覧室で公開されている治験責任医師への警告書から抽出されました。各 FDA 監査人が違反していると判断した警告書に記載されている特定の規制がデータ分析に使用され、「違反」と名付けられました。1996 年から 2011 年の間に、237 人の治験責任医師 (平均 = 5.14) に対して 1,404 件の違反が記録されました。これらの違反の大部分は、連邦規則集第 50 部、第 312 部、第 812 部 (それぞれ n= 215、523、650 件の違反) の 21 項目で発生し、インフォームド コンセント、文書化、研究者の責任の領域での違反を反映しています。この期間中、研究者 1 人あたりの年間違反件数の平均は減少しませんでした。最後に、発行された研究者への警告書の数は、研究者の監査の数と相関していませんでした。このデータは、臨床研究プログラムに共通する欠陥を示しており、研究者が将来の臨床研究の予防策を開発するのに役立ちます。