臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

研究環境におけるボランティア参加に関する健忘性MCI患者の視点

グウェンドリアン ヴァンダーシェーゲ*、ジョリアン シャーフェルベーケ、リック ヴァンデンバーグ、クリス ディリックス

背景:アルツハイマー病 (AD) の新しいバイオマーカーを評価する際、および可能性のある治療オプションの有効性を試験調査する際には、研究調査に患者を含めることが非常に重要です。AD の進行を遅らせたり、予防したりする医療を進めるには、患者の自発的な参加が重要であるだけでなく、患者の確実な参加も重要です。この目標達成に近づくには、研究者は研究参加者が臨床試験に参加する動機をより深く理解し、参加者が参加について期待していることを把握する必要があります。さらに、研究者が研究のメリットとリスクとして認識するものは、参加者の見解と異なる場合があります。この違いにより、研究者が予想よりも少ない被験者を募集したり、研究参加者の参加が信頼できない状況につながる可能性があります。
方法: AD のバイオマーカーの予測値に関する臨床試験 (EUDRACT 番号 2013-004671-12) の一環として、健忘性軽度認知障害 (aMCI) の患者 38 名を対象に半構造化詳細面接を実施しました。患者は、個別研究結果 (IRR; 視覚的にバイナリー読み取りアミロイド PET 結果) を受け取るオプションがありました。この研究では、試験参加の動機と認識されている利点と欠点を患者の視点から調査しました。参加を決定する前に、患者は参加の可能性のある利点とリスクを説明した情報パンフレットを受け取りました。
結果:試験にボランティアとして参加する理由として最も頻繁に挙げられたのは、科学の進歩に貢献することと IRR を受け取ることでした。科学の進歩を改善するための参加は、利他的な理由だけが動機ではありませんでした。健康状態に関する貴重な結果を受け取る可能性とともにほとんどが言及されており、自己利益も患者の参加の動機となっていることを示唆しています。最も頻繁に挙げられた 2 つの欠点は、侵襲的な医療処置を受けることに関連する可能性のあるリスクと、ボランティア活動は時間がかかると考えられていたことです。ほとんどの患者は、パートナーと子供がバイオマーカー研究に参加するという自分の決定を支持してくれたと感じていました。
結論: aMCI 患者が臨床試験にボランティアとして参加したい理由はいくつかありますが、IRR 開示のオプションが参加の主な動機でした。患者のほとんどは、家族がボランティアの決定を支持してくれたと感じていました。しかし、研究者は臨床試験の被験者を募集する際には、被験者が本当に研究への参加を望んでいるか、家族が参加を強要していないかを確認するなど、慎重になる必要があります。さらに、情報パンフレットに記載されている臨床試験参加のメリットとリスクは、患者によって必ずしも同じように認識されているわけではありません。