臨床研究と生命倫理ジャーナル

概要

ヒトに対する初めての臨床試験の倫理的課題への取り組み

オードリー・R・チャップマン

フェーズ I 臨床試験は倫理的な課題を提起します。特に、新しい治療法を初めてヒトでテストするフェーズ I 試験 (通常、ヒト初回投与 (FIH) 試験と呼ばれます) ではそうです。臨床研究の倫理的妥当性には、リスクとベネフィットの比率が良好であることと、患者を過度のリスクから保護することが求められますが、フェーズ I 試験ではこれらの基準の両方を評価して達成することが難しい場合があります。フェーズ I 試験のリスク、ベネフィット、および価値に関する判断について、広く受け入れられている基準はありません。また、ベネフィットをどのように概念化して計算するかという問題は、特に参加者に対する治療上のベネフィットの可能性が非常に低いフェーズ I 試験の場合に、倫理的な議論の対象となっています。具体的には、参加者が不確実で潜在的に高いレベルのリスクにさらされている場合、規制当局と機関審査委員会は、参加者に対するベネフィットの可能性がないフェーズ I 試験を承認すべきでしょうか。次に、意味のあるインフォームド コンセント プロセスを促進するために、不確実性、有害事象のリスク、および治療上のベネフィットの見込みが非常に限られている (あったとしても) ことに関する正確で意味のある情報を潜在的な試験参加者に伝える方法という問題があります。非常に新しい薬剤を扱う FIH 試験では、深刻なアンメットニーズを抱える被験者が登録されることが多いため、プロセスがさらに複雑になっています。
英国で行われたモノクローナル抗体 TGN412 のヒト初回試験で発生した非常に深刻な副作用により、ヒト初回研究に関する報告書がいくつか発行され、その後まもなく欧州医薬品庁がヒト初回試験に関するガイドラインを発表しました。過去 2 年間で、(米国) 食品医薬品局 (FDA) は、ヒト胚性幹細胞 (hESC) 由来の候補治療薬の第 I 相ヒト初回臨床試験 3 件の治験薬申請を承認しました。FDA も国立衛生研究所も、ヒト初回試験の安全性と倫理に関する独自のガイドラインや、hESC 誘導体を使用したヒト初回試験のガイドラインを作成していません。
この論文の分析は、ヒト初回試験がもたらす倫理的問題にもっと重点的に注意を払う必要があることを強調しています。この論文では、新しい潜在的に高リスクの介入の試験を開始するための前提条件を特定することを提案しています。できれば、明確なガイドラインや中央機関による審査があるべきです。