ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

クロナゼパムのバルク医薬品および製剤中の安定性を示すHPLC法の検証済み推定

パラヴィ・マンゲシュ・パティル、サーガル・バリラム・ワンケデ、プラヴィーン・ディガンバー・チャウダリ

クロナゼパムのバルクおよび医薬品投与形態での推定用に、迅速で正確、直線性があり感度の高い RP-HPLC 法が開発され、検証されました。クロマトグラフィー分離は、C18 カラム (250 mm × 4.6 mm、粒子サイズ 5 μm) で、移動相アセトニトリル:メタノール (60:40 v/v)、流速 1.0 ml/分、カラム温度 30°C、検出波長 254 nm で実施しました。クロナゼパム (RT 6.11 分)。直線性は、クロナゼパム R2 0.9993、クロナゼパムの濃度範囲 5 ～ 25 μg/ml で実施されました。クロナゼパムの純度は 99 ～ 101% であることがわかりました。システムの精度（不活性日）はクロナゼパム 0.48% で、すべての方法は特異性があり、許容基準の制限内であることがわかりました。検出限界は 0.092 μg/ml、定量限界は 0.97 μg/ml でした。クロナゼパムは特異性があることがわかりました。提案された方法は、ICH ガイドラインに従って許容限界内であることが検証されています。ICH ガイドライン Q1A (R2) で提案されているように、加水分解 (中性、酸性、アルカリ性)、酸化、光分解、熱ストレスの強制分解条件。薬物はアルカリ性および酸化物では不安定性を示しましたが、酸性条件では安定したままでした。