ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

有効医薬品成分、医薬品投与形態、ヒト血清中のエナラプリルマレイン酸塩、ヒドロクロロチアジド、フロセミドの同時分析のための検証済み逆相液体クロマトグラフィー法

サイード・アライン・M、サフィラ・ナヴィード、ナジマ・スルタナ

高性能液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) を用いて、医薬品有効成分、投与製剤、ヒト血清中のエナラプリルと利尿薬 (ヒドロクロロチアジドとフロセミド) を同時定量するための、感度が高く再現性のあるアイソクラティック逆相法が開発され、検証されました。この方法は、特異性、安定性、検出限界 (LLOD)、定量限界 (LLOQ)、直線性、正確度、精度、回収率のパラメータについて、ICH ガイドラインに従って検証されました。クロマトグラフィー分離は、Hypersil ODS C18 (150×4.6mm、5 ミクロン) および Purospher Start C18 (250 mm×4.6 mm、5 μm) カラムでグラジエント溶出を使用して実施しました。移動相にはメタノール:水 (75:25 v/v) を使用し、室温で流量 1.0 mL min-1 のオルトリン酸で pH を 3 に調整しました。 HCT、ENP、FRSの定量下限値（LLOQ）と検出下限値（LLOD）は、それぞれ5、4.6、12.6、1.6、1.53、4.1 ngL-1でした。検量線は、2.5～100 μg mL-1の濃度範囲で直線で、3つの薬剤すべてで相関係数±0.999でした。日内および日間の精度は2％未満でした。精度は98.0～102％の精度範囲でした。HCT、ENP、FRSの保持時間はそれぞれ3、3.5、4分であり、迅速性を示しています。これは、これら3つの主要な薬剤を同時に測定する方法の最初の完全なレポートです。新たに開発された方法は、有効成分、製剤、血清中のエナラプリルや利尿薬などの薬剤の今後の日常的な分析に役立ち、治療薬モニタリング、臨床、研究室、服薬遵守研究に使用でき、併用療法における治療変更に関する意思決定に役立つでしょう。