概要

臨床試験実施における ICH-GCP の役割

プラナリ・ワンディルとラビンドラ・グーイ

医薬品規制調和国際会議の医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (ICH-GCP) は、技術的な手順と基準を調和させ、品質を向上させ、医薬品の市場投入までの時間を短縮するための国際的な倫理、科学、品質の基準です。この基準は、ヒトを対象とする臨床試験の設計、実施、実行、監視、監査、記録、分析、および報告に関するものです。
各国の規制要件が急増したため、新薬の研究は非常に高価で時間のかかるものになりましたが、これは単に国によって要件が異なるためです。ICH は、GCP ガイドラインに従って開発された医薬品が ICH のどの加盟国でも受け入れられるように要件を標準化しました。ヒトを対象とした研究の乱用の過去の歴史から、倫理基準が盛り込まれ、ICH 地域全体で統一されました。このガイドラインでは、研究に参加するヒト被験者の権利、安全、福祉の保護に重点を置いています。過去 20 年間で、これらの基準は進化し、今日の世界的な医薬品開発の成功の柱となっています。これらの基準は 2016 年に改訂および更新されましたが、基本原則は変わりません。

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