ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

医薬品製剤中のメベベリンとクロルジアゼポキシドの二成分混合物に対する新しい検証済み分析法の開発とストレス研究への応用

スジャナ K、ハムタール MZV、マーシー VSN、シュラヴァニ N

目的: バルクおよび医薬品投与形態中のメベベリンおよびクロルジアゼポキシドの測定のための安定性を示す RP-HPLC 法が開発され、検証されました。この組み合わせの測定には 2 つの方法がありますが、コスト効率が高く、時間がかかり、感度が高く、保持時間が短い新しい方法を開発し、日常分析で実行できる分解生成物の干渉を知る必要があります。方法: クロマトグラフィー条件による安定性を示す RP-HPLC 法には、Agilent C18 カラム (250 mm×4.6 mm id、5 μ 粒子サイズ) が含まれ、移動相はメタノールとトリエチルアミン緩衝液 pH 7.0 の OPA の 40:60v/v 比で構成され、流速は室温で 1.0 ml/分、注入量は 20 μL でした。結果: 定量は UV 検出器を使用して 262 nm の波長で達成され、メベベリンとクロルジアゼポキシドの保持時間はそれぞれ 3.40 分と 7.45 分であることがわかりました。開発された方法は、メベベリンの場合は 27 ～ 216 μg/mL、クロルジアゼポキシドの場合は 1.8 ～ 7.4 μg/mL の範囲で直線性を示しています。メベバリンの LOD 値と LOQ 値はそれぞれ 2.2 μg/mL と 6.5 μg/mL、クロルジアゼポキシドの場合は 0.01 μg/ml と 0.03 μg/ml でした。両薬剤の回帰係数は 0.999 であることがわかりました。平均回収率はクロルジアゼポキシドで 99.99 ～ 100.004%、メベベリンで 99.97 ～ 100.01% でした。安定性試験の結果は、両薬剤の測定方法が安定していることを示しています。メベベリンとクロルジアゼポキシドの分解率は 30 未満の制限内でした。結論: 両方の薬剤はより短い保持時間で溶出されました。安定性が測定され、提案された方法が安定していることがわかりました。分解生成物は、メベベリンとクロルジアゼポキシドの純粋な薬剤に干渉しませんでした。ストレス研究によって、分解経路が研究されました。したがって、開発された方法は安定性を示す方法と見なされました。提案された方法は、ICH ガイドラインに基づいて実行されました。