ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

処方分析法の検証とサンプル分析に対するグローバルGLPアプローチ

モニカ・ウィットマイア、レベッカ・ロス、ジョイ・ムワリム、リナン・ポーター、メリッサ・ウィットセル

非臨床薬物動態 (PK) およびトキシコキネティクス (TK) 毒性安全性試験は、安全な医薬品の入手可能性を確保するために、適正試験基準 (GLP) 規制を使用して実施されます。国際 GLP 規制では、投与前に投与濃度、均質性/均一性、安定性がわかっていることが一律に要求されています。しかし、米国食品医薬品局 (US FDA) と経済協力開発機構 (OECD) はどちらも、GLP は薬剤投与形態における GLP 試験物質の濃度を決定するために使用される分析方法の検証には適用されないことを確認しました。非臨床毒性安全性試験の結果は、正確で精密な投与処方に本質的に依存しているというのが私たちの主張です。本稿では、非臨床毒性試験を裏付ける処方方法の検証とサンプル分析が、世界中で GLP 原則の枠組みの下で一貫して実施されるべきである理由について、裏付けとなる証拠を提供しようとします。 GLP 研究は、実験を実行する前に承認されたプロトコル、研究計画、または標準操作手順 (SOP) に従って計画、実行、監視、記録、報告、およびアーカイブされます。適用可能なすべての実験パラメータと関連する許容基準は事前に定義されています。 FDA は、2010 年 12 月 21 日に、非臨床実験室研究に関する 21 CFR Part 58 GLP の規則制定案の事前通知 [Docket No. FDA–2010–N–0548] に対する回答を求めました。製剤分析方法の検証と、それに続く GLP 毒性学研究のサンプル分析をサポートするための使用に関するガイダンスは現時点で正当化されており、一貫して実施する必要があるというコメントがいくつか寄せられました。方法の検証とサンプル分析に関する GLP 原則を順守することで、非臨床安全性研究の品質が本質的に向上します。さらに、最近発行された「非臨床用量製剤分析方法の検証とサンプル分析」と題されたホワイト ペーパーは、この取り組みの要となるはずです。